根據相關規範，無菌醫療器械的潔淨室生產環境非常嚴格，必須滿足要求gmp規範。小編注意到，最近有很多朋友想了解無菌醫療器械gmp車間設計裝修內容。本文介紹給您。

一些標有無菌的醫療設備需要非常清潔的生產環境，環境需要無塵、無菌。潔淨室的生產是保證醫療器械產品質量的基本條件。如果沒有潔淨室，醫療器械在生產過程中很容易被環境中的灰塵和微生物汙染。因此，在設計潔淨室時，必須滿足相應的環境參數和gmp規範。




一、無菌醫療器械選址

工廠應選擇在自然環境和衛生條件較好的地方，周圍無空氣或水汙染源，地址應遠離主要交通道路。工廠地麵應相對平坦，道路硬化，道路外地麵可適當綠化，盡量減少地麵土壤暴露，減少或消除粉塵汙染。工廠其他房屋應盡可能合理布置，不得對無菌醫療器械的清潔區域產生不利影響。

二、無菌醫療器械生產工藝布局

1、生產工藝按產品生產工藝設置，工藝盡可能短，設置正確的人流、物流方向，避免往複，減少交叉汙染。單獨設置人流和物流通道，兩個通道均需配備香蕉视频下载污室。人員香蕉视频下载污室包括浴室、儲物室、緩衝室等。物料香蕉视频下载污室包括脫包間、傳輸窗、緩衝室等。此外，還應配備衛生潔具室、洗衣間、臨時存儲室等。每個房間應相對獨立，不影響潔淨室。此外，房間的大小適合生產規模。

2、車間布局應遵循空氣清潔度水平，從低到高，從內到外，從高到低。

3.每個車間的布局應滿足同一個潔淨室或相鄰的潔淨室不會產生交叉汙染。

三、無菌醫療器械的清潔度等級

1.無菌醫療器械的生產清潔區分為A級(高風險操作區)，B級（A等級區所在的背景區)C等級和D級(重要性低的清潔操作區)。

2.無菌醫療器械或單包裝出廠配件植入並介入血管，需要在1萬級以下的局部百級潔淨區進行後續加工，各生產區域的潔淨度等級不得低於1萬級。

3.植入人體組織、直接或間接接入血液、骨髓腔或非自然腔的無菌醫療器械或單包裝配件，其主要生產步驟的生產區域不得低於1萬級。

4.接觸人體損傷表麵和粘膜的無菌醫療器械或單包裝零件的主要生產步驟中的生產區域不得低於3萬級。